Čisté prostory

Historie čistých prostor

Před sto lety byly navrženy první čisté prostory v nemocnicích na infekčních odděleních. V té době bylo prokázáno, že bakterie jsou příčinou infekce ran. Vznikly tak první principy čistého prostoru: přívod čistého filtrovaného vzduchu a vytvoření přetlaku v čisté místnosti. Postupně se čisté prostory začaly používat i k výrobě choulostivých součástek, ale k opravdu velkému rozvoji došlo až v šedesátých letech tohoto století v USA, především v souvislosti s vesmírným programem NASA. Klasický čistý prostor sice procházel postupným vývojem, ale velký krok učinil Dr. Willis Whitfield, který vyvinul koncept jednosměrného (laminárního) proudění vzduchu. Tento koncept je základem všech laminárních boxů i částí čistých prostor, kde slouží jako nejvyšší stupeň ochrany produktu. V té době se program NASA stal hlavním motorem rozvoje čistých prostor nejen s ohledem na zabránění kontaminace částicemi, ale i mikrobiologickou ochranu. Jednou z filozofií bylo zabránění rozšíření živých pozemských mikroorganizmů na jiné planety. Díky tomu mohl být standard NASA použit jako základ FDA předpisů pro mikrobiologické monitorování aseptických procesů.

Definice vybraných pojmů

ČP

– Čistý prostor

VZT

– vzduchotechnika

HVAC

– Heating, Ventilation and Air Conditioning

Filtry

– VZT pro čisté prostory využívá třístupňovou filtraci, poslední (třetí) stupeň filtrace:

HEPA filtr (High-Efficiency Particulate Air), účinnost 99,97 % zachycení částic velikosti rovné a větší než 0,3 µm
ULPA filtr (Ultra Low Penetration Air Filters), účinnost 99,999 % zachycení částic velikosti rovné a větší než 0,12 µm

LF

– laminar flow (laminární pole), laminární proud vzduchu o rychlosti 0,45 m/s ±20 %

Kontaminace materiálu

– znečištění výchozí látky, obalového materiálu a meziproduktu nebo konečného produktu

Křížová kontaminace

– znečištění výchozí látky nebo produktu jinou výchozí látkou, obalovým materiálem nebo produktem

Dispoziční řešení čistého prostoru

Podmínkou vytvoření dobře fungujícího čistého prostoru je správný návrh dispozice. Návrh dispozice nezohledňuje pouze požadavky na užívání čistého prostoru, ale také zajišťuje požadované přetlakové poměry mezi zónami s různou třídou čistoty a zabezpečuje požadované třídy čistoty.

Obrázek 1: Dispozice

Vstup personálu do ČP se vždy řeší přes hygienické smyčky (propusti), které rovněž oddělují prostory s různou třídou čistoty. Součástí vstupní propusti může být i vzduchová sprcha, která umí dokonale odstranit částice zachycené na oblečení personálu. Přímý vstup nebo výstup z ČP není možný. Výjimku tvoří případné transportní nebo únikové cesty. Ty ale musí být chráněny proti zneužití.

I ten nejjednodušší čistý prostor obsahuje personální propust, materiálovou propust a úklidovou komoru.

Konstrukce čistého prostoru

Čistý prostor se řeší jako montovaná vestavba do stávajícího objektu.

Stěny čistého prostoru tvoří tzv. čisté příčky, které jsou opatřeny omyvatelným nátěrem. V příčkách mohou být osazena okna jak pro přívod denního světla, tak pro kontrolu a komunikaci mezi pracovníky.

Podlahová krytina tvoří fabion mezi stěnou a podlahou čistého prostoru. Na hranicích zón s rozdílnou třídou čistoty se umísťují diferenční přetlakoměry pro vizuální kontrolu tlakového spádu.

Dveře mohou být plné nebo prosklené, otočné nebo, výjimečně, posuvné. Dveře musí být hladké bez prolisů a viditelného těsnění okolo oken a se spodní výsuvnou těsnící lištou. U personální a materiálové propusti jsou opatřeny zvukovou a optickou signalizací současného otevření dveří.

Okna jsou pevná, zdvojená ze speciálního profilu, do kterého jsou osazena a zatmelena tabulová skla. Povrch zasklení plynule navazuje na povrch příčky nebo dveří.

Těsný kazetový podhled se skládá z nosného rastru, v němž jsou uchyceny jednotlivé kazety. Podhled je pomocí závěsových tyčí uchycen na nosné konstrukci stropu prostoru. Součástí podhledu jsou VZT nástavce s HEPA filtry pro přívod vzduchu do čistého prostoru a zapuštěná osvětlovací tělesa.

Všechny viditelné díly čisté vestavby jsou opatřeny epoxidovým práškovým nátěrem. Všechny spáry jsou zatmeleny.

Celá soustava podhledů a příček je vodivě pospojována a napojena na uzemnění objektu.

Obrázek 2: Příčky

Osvětlení čistého prostoru se řeší zapuštěnými uzavřenými a těsnými zářivkovými svítidly. Světla musí být v příslušném provedení dle prostředí.

Veškeré rozvody jsou vedeny buď v příčkách, nebo v servisním prostoru za příčkou. Pokud to nejde řešit uvedenými způsoby, jsou vedeny v čistém prostoru v nerezové trubce.

Celý čistý prostor je čištěn mokrým způsobem, tomu musí být celá konstrukce přizpůsobena.

Vzduchotechnika

VZT tvoří nejdůležitější část čistého prostoru. Větrání ČP představuje jeden z nejsložitějších úkolů, se kterým se může projektant VZT setkat. Při větrání čistého prostoru dostávají přednost technologické požadavky před požadavky na pohodu prostředí. Obecně platí, že úkolem VZT je chránit personál, produkt i okolní prostředí. Největší důraz je kladen na čistotu přiváděného vzduchu, tu zajišťuje třístupňová filtrace s koncovým HEPA nebo ULPA filtrem. Dalším parametrem je vytvoření tlakového spádu dle zón s rozdílnou třídou čistoty. Celý čistý prostor je v přetlaku vůči okolí s rozdílem 10–15 Pa na hranicích zón. Přetlak v ČP stoupá s rostoucí třídou čistoty (kromě zvláštních případů).

Důležitý je způsob distribuce vzduchu uvnitř jednotlivých místností. Jeho návrh by měl zohledňovat ochranu produktu, personálu a co nejrychlejší odvod nečistot.

Obrázek 3: Schéma VZT

Součástí VZT čistého prostoru jsou i laminární pole (LF) a laminární boxy (LB). Laminární pole je jednosměrný homogenní proud vzduchu o rychlosti 0,45 m/s ±20 %. Pole může být vytvořeno z VZT prvků volně v místnosti se zástěnou po obvodu a je i v laminárních boxech. Laminární pole zajišťuje vysoký stupeň ochrany produktu. LB se rozlišují podle směru proudění na horizontální a vertikální a podle typu ochrany. LB chrání buď produkt nebo produkt a člověka (např. biohazard). Nejvyšší stupeň ochrany zajišťují tzv. izolátory. Do nich se přivádí i odvádí vzduch přes HEPA filtry a práce v nich probíhá v podtlaku a pomocí rukávců.

Přívod vzduchu zajišťuje centrální klimatizační jednotka s celkovou úpravou přiváděného vzduchu. Celkový průtok vzduchu přiváděného centrální klimajednotkou je navržen především s ohledem na zajištění požadovaného počtu výměn vzduchu v místnostech, na odvod tepelných zisků, vlhkosti, nečistot atd., na pokrytí technologických odtahů.

Servis a údržba

Čisté prostory patří mezi kritické systémy, které jsou využívány obvykle v nepřetržitém provozu. Z tohoto důvodu je nutné, aby byly stále udržovány v dobrém technickém stavu. Pro čisté prostory a vzduchotechnický systém má být vypracován preventivní plán údržby.

Aplikace čistých prostor

• Laboratoře
  
  • mikrobiologické
  • biologické (BSL)
  • virologické
  • analytické
  • kontrolní
• Farmacie: sterilní i nesterilní přípravky, např.:
  
  • Sterilní léčivé přípravky pro aktivní buněčnou imunoterapii
  • Příprava cytostatik
  • Výroba a zpracování radiofarmak
• Tkáňové banky
• Centra asistované reprodukce (IVF centra)
• Operační sály
• Zdravotnické prostředky
• Potravinové doplňky
• Elektrotechnika
• Přesné strojní výrobky
• Ortopedické a chirurgické implantáty

Stručná charakteristika čistého prostoru

1. Vzduchotechnika
   
   • 1.1. Třístupňová filtrace vzduchu
   • 1.2. Přívod filtrovaného vzduchu přes HEPA filtr
   • 1.3. Tlakový rozdíl mezi různými třídami čistoty 10–15 Pa
2. Čistá vestavba
   
   • 2.1. Odpovídající uspořádání prostor, zařízení a vybavení
   • 2.2. Těsnost
   • 2.3. Snadno čistitelné povrchy
   • 2.4. Jednoduchá konstrukce bez ostrých hran, výstupků, spár…
   • 2.5. Maximální integrace vybavení, nábytku…
3. Personál, materiál
   
   • 3.1. Pro pohyb personálu, materiálu a úklid prostor musí existovat přesně definovaná pravidla, která snižují na minimum částicovou a mikrobiální kontaminaci.
   • 3.2. Přístup pracovníků je omezen, vstup personálu i materiálu do čistého prostoru probíhá definovaným postupem (převlékání a očista pracovníků). Rozsah a postupy jsou stanoveny v závislosti na definované třídě čistoty.
   • 3.3. Speciální oblečení dle třídy čistoty
4. Validace, monitoring
   
   • 4.1. Parametry čistých prostor jsou monitorovány.
   • 4.2. Prostory jsou podle zavedených zásad validovány.

Závěr

Bilfinger HSG Technologies and Facility Management s.r.o. dodává čisté prostory „na klíč“. To zahrnuje projekční přípravy, dodávky, montáže, měření, kvalifikaci, servis a dodávky příslušné technologie. Všechny činnosti provádíme s maximálním ohledem na přání a požadavky zákazníka, jelikož každý čistý prostor je unikátní. Náš profesionální tým přistupuje individuálně ke každému zákazníkovi s úkolem vytvořit co nejefektivnější řešení čistého prostoru mimo jiné i s ohledem na finanční možnosti investora.

Filozofií společnosti Bilfinger HSG není jen zajištění dodávek a montáží, ale také poskytnutí odborného a kvalifikovaného servisu. Hlavním cílem této činnosti je zajištění funkčnosti, prodloužení životnosti a snižování nákladů na provoz celého zařízení.

Díky mnohaletému působení v oblasti TZB a postupnému rozšiřování našich činností nabízíme v současné době našim klientům toto spektrum hlavních služeb:

• Projektování a realizaci Technického zařízení budov
• Provozování, údržbu a servis Technického zařízení budov
• Projektování a realizaci Sprinklerových hasicích zařízení
• Integrované služby Facility Managementu
• Čisté prostory

Seznam použitých zdrojů

• [1] Chyský, J. – Hemzal, K. a kol.: Větrání a klimatizace, BOLIT – B press, Brno, 1993.
• [2] ČSN EN ISO 14644-1: Čisté prostory a příslušné řízené prostředí. Klasifikace čistoty Vzduchu, Český normalizační institut, květen 2005.
• [3] ČSN EN ISO 146454-7: Čisté prostory a příslušné řízené prostředí. Oddělovací zařízení, Český normalizační institut, květen 2005.
• [4] DAVID VRUBL – Návrh větrání čistého prostoru, diplomová práce, VUT v Brně, 2008
• [5] URL: http://www.cz-fm.bilfinger.com.